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GMP对“压差”的要求

2018-05-28

GMP对“压差”的要求

当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。

应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。

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