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一、核心设计标准与分级

、核心系统组成（净化工程的 “五大支柱”）

1. 空气净化系统（核心中的核心）

• 前置过滤段：初效过滤器（G4 级），过滤≥5μm 的大颗粒（如灰尘、毛发），保护后端高效过滤器；
• 中级过滤段：中效过滤器（F8 级），过滤≥1μm 的颗粒，进一步降低后端过滤负荷；
• 高效过滤段：HEPA 高效过滤器（H13/H14 级）或ULPA 超高效过滤器（U15 级），过滤效率≥99.97%（针对 0.3μm 微粒），是 “无菌” 的关键屏障，需安装在 “送风末端”（如高效送风口、FFU 风机过滤单元）；
• 气流组织设计：
  • ISO 5/A 级区：采用 “垂直层流”（气流从天花板垂直向下，速度≥0.36m/s）或 “水平层流”（气流从一侧水平流向另一侧），确保核心操作区无气流死角；
  • ISO 6-8/B-D 级区：采用 “乱流”（气流通过送风口扩散，通过回风口排出），保证整体区域洁净度均匀。

2. 围护结构系统（污染隔离屏障）

• 墙体 / 天花板：采用彩钢板（岩棉 / 玻镁芯材，防火等级≥A 级），表面光滑、无裂缝、易清洁，接缝处用密封胶密封，避免积尘；
• 地面：采用PVC 卷材或环氧树脂地坪，耐酸碱、耐磨、无缝，便于消毒（如用含氯消毒剂擦拭）；
• 门窗：采用钢化玻璃门（带闭门器、密封条），窗户为固定窗（减少缝隙），门与地面的缝隙≤3mm，防止空气渗透。

3. 通风与压力控制系统（防止交叉污染）

• 压力梯度：ISO 5/A 级区（正压）→ ISO 6/B 级区（正压）→ ISO 7/C 级区（正压）→ ISO 8/D 级区（常压 / 微正压），相邻区域的压差≥5Pa，与外界大气的压差≥10Pa；
• 排风系统：污染风险高的区域（如生物安全柜、无菌操作台）需单独排风，排风需经过 HEPA 过滤（防止微生物泄漏），排风口远离送风口（避免气流短路）。

4. 消毒与灭菌系统（主动控微生物）

• 物理消毒：
  • 紫外线消毒：安装在天花板或墙壁，用于无人时的表面消毒（注意：紫外线对人体有害，需联动门禁，人进入时自动关闭）；
  • 臭氧消毒：通过臭氧发生器产生臭氧（浓度≥0.3mg/m³），用于密闭空间的空气和表面消毒（臭氧需在无人时使用，消毒后需通风换气至浓度≤0.1mg/m³）；
  • 干热灭菌：用于耐高温设备（如玻璃器皿），通过干热灭菌箱（160-180℃，2-4h）杀灭微生物；
• 化学消毒：使用符合行业标准的消毒剂（如 75% 乙醇、0.5% 过氧乙酸），定期擦拭地面、墙面、设备表面，避免微生物滋生。

5. 辅助设备与管线系统（保障运行稳定）

• 无菌操作设备：生物安全柜（BSC，A 级核心操作设备，气流从外部流向内部，内部气流通过 HEPA 过滤排出）、无菌操作台、隔离器（Isolator，更高防护级别的无菌操作设备，完全与外界隔离）；
• 管线系统：水（纯化水、注射用水）、气（压缩空气、氮气）、电的管线需暗敷（隐藏在彩钢板内），避免管线暴露积尘；纯化水管路需采用 316L 不锈钢，内壁抛光（Ra≤0.8μm），防止微生物附着；
• 温湿度控制：通过空调系统将温度控制在 20-24℃，相对湿度控制在 45%-65%（湿度过高易滋生微生物，过低易产生静电）。